從中國出口醫(yī)療器械到俄羅斯需要什么材料和轉(zhuǎn)換插座類型？

來源:www.hechuanhua.cn | 作者:wonplug | 發(fā)布時間: 2020-05-19 | 3469 次瀏覽 | 分享到:

　　為了讓商品今日俄羅斯市場，我們首先要對俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解，他們是如何劃分器械的？申請入境的話又需要準備哪些材料？當?shù)厥鞘褂檬裁搭愋筒遄隹诘蕉砹_斯該配什么類型的轉(zhuǎn)換插座呢？
　　
　　俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同

　　市場上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別
　　
　　醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
　　
　　具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風險逐漸提高。）
　　

　　
　　產(chǎn)品測試
　　
　　俄羅斯醫(yī)療器械的注冊基于俄境內(nèi)進行的產(chǎn)品測試。
　　
　　俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結(jié)果。
　　
　　俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統(tǒng)一。
　　
　　必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進口測試樣品。
　　
　　醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權(quán)專業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進行。
　　
　　測試結(jié)果是申請注冊過程的重要組成部分。
　　
　　注冊卷宗的準備和提交
　　
　　產(chǎn)品測試結(jié)果出來后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
　　
　　俄羅斯監(jiān)管機構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場的注冊證明文件。
　　
　　俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監(jiān)管機構(gòu)的注冊。
　　
　　注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
　　
　　檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設(shè)備的注冊）
　　
　　審批和注冊證書
　　
　　如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書。
　　
　　醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
　　
　　GOST-R認證
　　

　　
　　必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認證）。
　　
　　符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。
　　
　　最終審批和發(fā)布
　　
　　如果醫(yī)療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
　　
　　符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。
　　
　　器械在進口時，企業(yè)應(yīng)隨時準備好出示相關(guān)證書。
　　
　　為了能夠讓商品進入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個復(fù)雜的注冊過程。與其他市場不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測試。監(jiān)管這一過程的機構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
　　